הטיפול המוצע לך כיום מבוסס על ניסוי קליני (מחקר קליני) שנעשה בחולים הנמצאים במצב רפואי דומה לך. ניסוי קליני בא לבדוק האם ייתכן ויש טיפול יעיל יותר/ טיפול עם פחות תופעות לוואי/ טיפול נלווה היכול להקל על מצבך.
ישנם מצבים שלרפואה המודרנית אין פיתרון מקובל, יעיל וטוב. כמו כן, לעתים ישנן תרופות מקובלות להתוויה רפואית מסויימת שניתן לקבל ללא עלות במסגרת ניסוי קליני. במצבים אלו יתכן ויוצע לך טיפול במסגרת ניסוי קליני.
להלן מידע לגבי ניסויים קליניים. כדאי ללמוד ככול האפשר, להתייעץ עם הצוות הרפואי ולשוחח עם המשפחה והחברים כדי שתוכלו לבחור בטיפול הטוב ביותר בשבילכם. ההחלטה אם להשתתף בניסוי קליני או לא נתונה בידיכם.
מהם ניסויים קליניים?
ניסויים קליניים הם מחקרים מבוקרים שעוברים ביקורת קפדנית עם מטופלים. מחקרים אלה בודקים טיפולים חדשים – האם אינם מסוכנים, ועד כמה הם יעילים. לפעמים ניסויים קליניים מיועדים לבדיקת שיטות חדשות לגילוי מחלות או למניעתן. מחקרים כאלה הובילו למציאת שיטות חדשות רבות למניעת סרטן, אבחונו וטיפול בו.
על מנת להגן על החולה ולהגיע לתוצאות אמינות של הניסוי מנוהל המחקר בבני אדם על-פי כללים מדעיים ואתיים קפדניים. כל פרוטוקול (תכנית מחקר) ניסיוני עובר אישור על ידי ועדה אתית - ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי בו ייערך הניסוי.
מטרתם של ניסויים קליניים
ניסויים קליניים מבוצעים כדי לבחון ביתר דיוק טיפולים חדשים והליכים חדשים. ניסוי קליני נעשה רק כאשר יש סיבה טובה להאמין שהטיפול, הבדיקה או ההליך הנבדקים בניסוי עשויים להיות טובים יותר ו/או עם פחות תופעות לוואי מאלה המשמשים עתה. לעתים קרובות מתגלה שהטיפולים הנבדקים בניסויים קליניים הם בעלי תועלת אמיתית. אם זה קורה, הם עוברים תהליך שבסופו אולי יהיו הטיפול המקובל של העתיד.
ניסויים קליניים עשויים לבדוק דברים כגון:
• תרופות חדשות שעדיין לא אושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), אירופאי או ישראלי.
• שימושים חדשים לתרופות שכבר אושרו
• טיפולים כמו הקרנות
• ניתוחים
• שיטות חדשות לשילוב טיפולים
החוקרים בודקים טיפולים חדשים כדי לנסות להשיב לשאלות כגון:
• האם הטיפול יעיל?
• מה הדרך הטובה ביותר לתת אותו?
• האם הוא יעיל יותר מטיפולים אחרים הנהוגים כיום?
• אילו תופעות לוואי יש לטיפול?
• לאילו מטופלים יתאים הטיפול הזה ביותר?
פאזות (שלבים) בניסויים קליניים
בכל ניסוי קליני יש 4 שלבים ממוספרים לפי הסדר, והם מכונים "פאזות". נשתמש בדוגמה של בדיקת תרופה חדשה כדי לראות מה כוללת כל פאזה.
פאזה 1 בניסויים קליניים
מטרתה של הפאזה הראשונה בניסוי קליני היא לברר את המינון של התרופה ואת פרופיל תופעות הלוואי שלה.התרופה כבר נבדקה במעבדה ואחר כך על בעלי חיים, אבל השפעתה על בני אדם אינה ידועה באופן מלא בכלל האוכלוסיה ובמחלה ייעודית. המחקר בשלב זה נעשה במספר מצומצם של מטופלים.
אם בפאזה הראשונה מתברר שהתרופה בטוחה, ניתן להמשיך לפאזה השנייה.
פאזה 2 בניסויים קליניים
מחקרים אלה נועדו לברר אם קיימת עדות ראשונית ליעילות של התרופה עבור התוויה מסויימת.
אם בפאזה השנייה מתברר שהתרופה מראה עדות ראשונית ליעילות , ניתן להמשיך לפאזה השלישית.
פאזה 3 בניסויים קליניים
בפאזה השלישית של הניסוי הקליני משווים את הטיפולים הטובים ביותר הנהוגים כיום עם הטיפול החדש הנבדק במחקר. כל מטופל נכנס לאחת משתי קבוצות (או יותר). קבוצה אחת (הנקראת "קבוצת ביקורת") מקבלת את הטיפול המקובל הרגיל. קבוצות אחרות מקבלות את הטיפול החדש שבודקים במחקר.
בדרך כלל יש לבצע את הפאזה השלישית לפני שמנהל המזון והתרופות האמריקני יסכים לאשר את התרופה כטיפול לשימוש כללי.
פאזה 4 בניסויים קליניים
לאחר שהתרופה אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות ניתן לתת אותה לכול המטופלים, ואף על פי כן ממשיכים לחקור אותה כדי להוסיף וללמוד על תופעות הלוואי לטווח הקצר ולטווח הארוך. הרופאים ירצו גם לדעת אם התרופה מועילה כאשר משתמשים בה בדרכים אחרות.
מה קורה כשמשתתפים בניסוי קליני
אם אתם משתתפים בניסוי קליני, יטפל בכם צוות של מומחים, ויעקוב אחרי התקדמותכם בקפידה רבה. יתכן שתצטרכו להיפגש עם רופאים ולעבור בדיקות מעבדה לעתים קרובות יותר משהייתם צריכים לעבור בטיפול רגיל.
אבל יש גם סיכונים מסוימים. איש אינו יודע מראש ובדיוק אם הטיפול יהיה יעיל ואיזה תופעות לוואי תהינה לו. זה מה שהניסוי אמור לברר. אמנם רוב תופעות הלוואי חולפות עם הזמן, יש שיימשכו זמן רב ואף יסכנו חיים. אולם זכרו, שגם לטיפולים הרגילים יש תופעות לוואי.
איך להחליט אם להשתתף בניסוי קליני
אם תרצו להשתתף בניסוי קליני, התחילו בזה שתשאלו את הרופאים אם בית החולים שלכם עורך ניסויים קליניים. עליכם גם לעמוד בדרישות מסוימות, למשל להיות חולים בסוג מסוים של סרטן במצב תפקודי מתאים ובדרך כלל טוב , כדי להשתתף בניסוי קליני כלשהו. בנוסף, יש להבין את מהות הניסוי. אבל ההחלטה אם להשתתף או לא נתונה בידיכם ובידי הרופא המציע.
יש לציין שהשתתפות במחקר קליני אינה מצריכה תשלום,
ההשתתפות בניסוי קליני אינה מפריעה לכם לקבל כול טיפול רפואי אחר שאתם זקוקים לו. אתם חופשיים לעזוב את המחקר בכול רגע, מכול סיבה שהיא. כדי לדעת עוד על ניסויים קליניים לסוג הסרטן שלכם, דברו עם הצוות הרפואי.
איך ניתן לברר עוד פרטים?
מידע על ניסויים קליניים הנערכים בישראל ובעולם:
אתרים בינלאומיים:
להרחבה בנושא מחקרים קליניים בקטגוריה 'לדעת' , לחץ כאן.